Viên nén Sertraline Hydrochloride / Viên uống phân tán 50mg

Viên nén Sertraline Hydrochloride / Viên uống phân tán 50mg

Sản phẩm: Viên nén Sertraline Hydrochloride / Viên nén phân tán
Đặc điểm kỹ thuật: 50mg
Tiêu chuẩn: BP, USP
Đóng gói: 14's / vỉ
 
Sự miêu tả :
Sertraline hydrochloride is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) for oral administration. Sertraline hydrochloride là một chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) để uống. It has a molecular weight of 342.7. Nó có trọng lượng phân tử là 34,7. Sertraline hydrochloride has the following chemical name: (1S-cis)-4-(3,4-dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-Nmethyl- 1-naphthalenamine hydrochloride. Sertraline hydrochloride có tên hóa học sau: (1S-cis) -4- (3,4-dichlorophenyl) -1,2,3,4-tetrahydro-Nmethyl-1-naphthalenamine hydrochloride. Sertraline Tablets, USP are supplied for oral administration as scored tablets containing sertraline hydrochloride equivalent to 25 mg, 50 mg and 100 mg of sertraline. Sertraline Viên nén, USP được cung cấp cho uống dưới dạng viên nén có chứa sertraline hydrochloride tương đương với 25 mg, 50 mg và 100 mg sertraline.
 
Chỉ định và cách sử dụng:
Rối loạn trầm cảm mạnh
Sertraline Tablets, USP được chỉ định để điều trị rối loạn trầm cảm chủ yếu ở người lớn.
Hiệu quả của sertraline trong điều trị giai đoạn trầm cảm chính được thiết lập trong sáu đến tám tuần thử nghiệm đối với bệnh nhân ngoại trú trưởng thành có chẩn đoán tương ứng gần nhất với loại rối loạn trầm cảm chủ yếu DSM-III.
A major depressive episode implies a prominent and relatively persistent depressed or dysphoric mood that usually interferes with daily functioning (nearly every day for at least 2 weeks); Một giai đoạn trầm cảm chủ yếu bao hàm một tâm trạng trầm cảm hoặc rối loạn tiêu hóa nổi bật và tương đối kéo dài, thường can thiệp vào hoạt động hàng ngày (gần như mỗi ngày trong ít nhất 2 tuần); it should include at least 4 of the following 8 symptoms: change in appetite, change in sleep, psychomotor agitation or retardation, loss of interest in usual activities or decrease in sexual drive, increased fatigue, feelings of guilt or worthlessness, slowed thinking or impaired concentration, and a suicide attempt or suicidal ideation. nó nên bao gồm ít nhất 4 trong số 8 triệu chứng sau: thay đổi cảm giác thèm ăn, thay đổi giấc ngủ, kích động hoặc chậm phát triển tâm lý, mất hứng thú với các hoạt động thông thường hoặc giảm ham muốn tình dục, tăng mệt mỏi, cảm giác tội lỗi hoặc vô dụng, suy nghĩ chậm chạp hoặc suy yếu tập trung, và một nỗ lực tự sát hoặc ý tưởng tự tử. The antidepressant action of sertraline in hospitalized depressed patients has not been adequately studied. Tác dụng chống trầm cảm của sertraline ở bệnh nhân trầm cảm nhập viện chưa được nghiên cứu đầy đủ.
The efficacy of sertraline in maintaining an antidepressant response for up to 44 weeks following 8 weeks of open-label acute treatment (52 weeks total) was demonstrated in a placebo-controlled trial. Hiệu quả của sertraline trong việc duy trì đáp ứng thuốc chống trầm cảm trong tối đa 44 tuần sau 8 tuần điều trị cấp tính nhãn mở (tổng cộng 52 tuần) đã được chứng minh trong một thử nghiệm kiểm soát giả dược. The usefulness of the drug in patients receiving sertraline for extended periods should be reevaluated periodically. Tính hữu ích của thuốc ở bệnh nhân dùng sertraline trong thời gian dài nên được đánh giá lại định kỳ.
Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế
Sertraline tablets are indicated for the treatment of obsessions and compulsions in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD), as defined in the DSM-III-R; Viên nén Sertraline được chỉ định để điều trị chứng ám ảnh và cưỡng chế ở bệnh nhân rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD), như được định nghĩa trong DSM-III-R; ie, the obsessions or compulsions cause marked distress, are time-consuming, or significantly interfere with social or occupational functioning. tức là những nỗi ám ảnh hoặc sự ép buộc gây ra sự đau khổ rõ rệt, tốn thời gian hoặc can thiệp đáng kể vào chức năng xã hội hoặc nghề nghiệp.
Hiệu quả của sertraline được thiết lập trong các thử nghiệm kéo dài 12 tuần với các bệnh nhân ngoại trú ám ảnh cưỡng chế có chẩn đoán rối loạn ám ảnh cưỡng chế theo định nghĩa theo tiêu chí DSM-III hoặc DSM-III-R.
Rối loạn ám ảnh cưỡng chế được đặc trưng bởi những ý tưởng, suy nghĩ, xung động hoặc hình ảnh (ám ảnh) lặp đi lặp lại và / đó là những hành vi ích kỷ và / hoặc lặp đi lặp lại, có chủ đích và có chủ đích (bị ép buộc) được người đó thừa nhận là quá mức hoặc không hợp lý.
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in patients with OCD who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. Hiệu quả của sertraline trong việc duy trì đáp ứng, ở những bệnh nhân mắc OCD đã đáp ứng trong giai đoạn điều trị 52 tuần trong khi dùng sertraline và sau đó được quan sát thấy tái phát trong khoảng thời gian lên tới 28 tuần, đã được chứng minh trong một thử nghiệm kiểm soát giả dược. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Tuy nhiên, bác sĩ chọn sử dụng sertraline trong thời gian dài nên định kỳ đánh giá lại tính hữu ích lâu dài của thuốc đối với từng bệnh nhân.
Rối loạn hoảng sợ
Sertraline tablets are indicated for the treatment of panic disorder in adults, with or without agoraphobia, as defined in DSM-IV. Viên Sertraline được chỉ định để điều trị rối loạn hoảng sợ ở người lớn, có hoặc không có chứng sợ nông, như được định nghĩa trong DSM-IV. Panic disorder is characterized by the occurrence of unexpected panic attacks and associated concern about having additional attacks, worry about the implications or consequences of the attacks, and/or a significant change in behavior related to the attacks. Rối loạn hoảng sợ được đặc trưng bởi sự xuất hiện của các cuộc tấn công hoảng loạn bất ngờ và mối quan tâm liên quan đến việc có thêm các cuộc tấn công, lo lắng về tác động hoặc hậu quả của các cuộc tấn công và / hoặc thay đổi đáng kể trong hành vi liên quan đến các cuộc tấn công.
Hiệu quả của sertraline được thiết lập trong ba thử nghiệm 10 đến 12 tuần ở những bệnh nhân rối loạn hoảng loạn ở người trưởng thành có chẩn đoán tương ứng với loại rối loạn hoảng sợ DSM-III-R.
Panic disorder (DSM-IV) is characterized by recurrent unexpected panic attacks, ie, a discrete period of intense fear or discomfort in which four (or more) of the following symptoms develop abruptly and reach a peak within 10 minutes: (1) palpitations, pounding heart, or accelerated heart rate; Rối loạn hoảng sợ (DSM-IV) được đặc trưng bởi các cơn hoảng loạn bất ngờ tái phát, nghĩa là một giai đoạn riêng biệt của nỗi sợ hãi hoặc khó chịu dữ dội trong đó bốn (hoặc nhiều hơn) các triệu chứng sau đây phát triển đột ngột và đạt đến đỉnh điểm trong vòng 10 phút: (1) đánh trống ngực , tim đập thình thịch, hoặc nhịp tim tăng tốc; (2) sweating; (2) đổ mồ hôi; (3) trembling or shaking; (3) run rẩy hoặc run rẩy; (4) sensations of shortness of breath or smothering; (4) cảm giác khó thở hoặc âm ỉ; (5) feeling of choking; (5) cảm giác nghẹt thở; (6) chest pain or discomfort; (6) đau ngực hoặc khó chịu; (7) nausea or abdominal distress; (7) buồn nôn hoặc đau bụng; (8) feeling dizzy, unsteady, lightheaded, or faint; (8) cảm thấy chóng mặt, không ổn định, lâng lâng hoặc ngất xỉu; (9) derealization (feelings of unreality) or depersonalization (being detached from oneself); (9) sự ghê tởm (cảm giác không thực tế) hoặc phi cá nhân hóa (bị tách rời khỏi bản thân); (10) fear of losing control; (10) sợ mất kiểm soát; (11) fear of dying; (11) sợ chết; (12) paresthesias (numbness or tingling sensations); (12) dị cảm (cảm giác tê hoặc ngứa ran); (13) chills or hot flushes. (13) ớn lạnh hoặc nóng bừng.
 
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in adult patients with panic disorder who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. Hiệu quả của sertraline trong việc duy trì đáp ứng, ở những bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rối loạn hoảng sợ đã đáp ứng trong giai đoạn điều trị 52 tuần trong khi dùng sertraline và sau đó được quan sát thấy tái phát trong khoảng thời gian lên tới 28 tuần, đã được chứng minh trong một thử nghiệm kiểm soát giả dược . Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Tuy nhiên, bác sĩ chọn sử dụng sertraline trong thời gian dài nên định kỳ đánh giá lại tính hữu ích lâu dài của thuốc đối với từng bệnh nhân.
Rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD)
Sertraline được chỉ định để điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương ở người lớn.
Hiệu quả của sertraline trong điều trị PTSD được thiết lập trong hai thử nghiệm kiểm soát giả dược trong 12 tuần đối với bệnh nhân ngoại trú người lớn có chẩn đoán đáp ứng các tiêu chí cho loại PTSD DSM-III-R.
PTSD, as defined by DSM-III-R/IV, requires exposure to a traumatic event that involved actual or threatened death or serious injury, or threat to the physical integrity of self or others, and a response which involves intense fear, helplessness, or horror. PTSD, theo định nghĩa của DSM-III-R / IV, yêu cầu tiếp xúc với một sự kiện chấn thương liên quan đến cái chết thực sự hoặc bị đe dọa hoặc thương tích nghiêm trọng, hoặc đe dọa đến sự toàn vẹn về thể chất của bản thân hoặc người khác, và phản ứng liên quan đến nỗi sợ hãi, bất lực, hay kinh dị. Symptoms that occur as a result of exposure to the traumatic event include re-experiencing of the event in the form of intrusive thoughts, flashbacks or dreams, and intense psychological distress and physiological reactivity on exposure to cues to the event; Các triệu chứng xảy ra do tiếp xúc với sự kiện chấn thương bao gồm trải nghiệm lại sự kiện dưới dạng suy nghĩ xâm nhập, hồi tưởng hoặc giấc mơ, và đau khổ tâm lý dữ dội và phản ứng sinh lý khi tiếp xúc với các sự kiện; avoidance of situations reminiscent of the traumatic event, inability to recall details of the event, and/or numbing of general responsiveness manifested as diminished interest in significant activities, estrangement from others, restricted range of affect, or sense of foreshortened future; tránh các tình huống gợi nhớ đến sự kiện đau thương, không thể nhớ lại các chi tiết của sự kiện và / hoặc làm tê liệt phản ứng chung biểu hiện như sự quan tâm giảm dần trong các hoạt động quan trọng, sự ghẻ lạnh từ người khác, phạm vi ảnh hưởng bị hạn chế hoặc ý thức về tương lai bị hạn chế; and symptoms of autonomic arousal including hypervigilance, exaggerated startle response, sleep disturbance, impaired concentration, and irritability or outbursts of anger. và các triệu chứng của kích thích tự chủ bao gồm giảm trương lực, phản ứng giật mình quá mức, rối loạn giấc ngủ, suy giảm tập trung, và cáu kỉnh hoặc bộc phát cơn giận dữ. A PTSD diagnosis requires that the symptoms are present for at least a month and that they cause clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning. Chẩn đoán PTSD yêu cầu các triệu chứng xuất hiện ít nhất một tháng và chúng gây ra đau khổ hoặc suy giảm đáng kể về mặt lâm sàng trong các lĩnh vực hoạt động xã hội, nghề nghiệp hoặc quan trọng khác.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with PTSD for up to 28 weeks following 24 weeks of open-label treatment was demonstrated in a placebo-controlled trial. Hiệu quả của sertraline trong việc duy trì đáp ứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc PTSD trong tối đa 28 tuần sau 24 tuần điều trị nhãn mở đã được chứng minh trong một thử nghiệm kiểm soát giả dược. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Tuy nhiên, bác sĩ chọn sử dụng sertraline trong thời gian dài nên định kỳ đánh giá lại tính hữu ích lâu dài của thuốc đối với từng bệnh nhân.
Rối loạn tiêu hóa tiền kinh nguyệt (PMDĐ)
Viên Sertraline được chỉ định để điều trị rối loạn rối loạn tiền kinh nguyệt (PMDĐ) ở người lớn.
Hiệu quả của sertraline trong điều trị PMDĐ được thiết lập trong 2 thử nghiệm đối chứng giả dược ở bệnh nhân ngoại trú nữ trưởng thành được điều trị trong 3 chu kỳ kinh nguyệt đáp ứng các tiêu chí cho loại PMD DSM-III-R / IV.
The essential features of PMDD include markedly depressed mood, anxiety or tension, affective lability, and persistent anger or irritability. Các tính năng thiết yếu của PMDĐ bao gồm tâm trạng chán nản rõ rệt, lo lắng hoặc căng thẳng, mất khả năng tình cảm và tức giận hoặc cáu kỉnh dai dẳng. Other features include decreased interest in activities, difficulty concentrating, lack of energy, change in appetite or sleep, and feeling out of control. Các tính năng khác bao gồm giảm hứng thú với các hoạt động, khó tập trung, thiếu năng lượng, thay đổi khẩu vị hoặc ngủ và cảm thấy mất kiểm soát. Physical symptoms associated with PMDD include breast tenderness, headache, joint and muscle pain, bloating and weight gain. Các triệu chứng thực thể liên quan đến PMDĐ bao gồm đau vú, đau đầu, đau khớp và cơ, đầy hơi và tăng cân. These symptoms occur regularly during the luteal phase and remit within a few days following onset of menses; Những triệu chứng này xảy ra thường xuyên trong giai đoạn hoàng thể và hồi phục trong vòng vài ngày sau khi bắt đầu kinh nguyệt; the disturbance markedly interferes with work or school or with usual social activities and relationships with others. sự xáo trộn can thiệp rõ rệt vào công việc hoặc trường học hoặc với các hoạt động xã hội và mối quan hệ thông thường với người khác. In making the diagnosis, care should be taken to rule out other cyclical mood disorders that may be exacerbated by treatment with an antidepressant. Khi chẩn đoán, cần thận trọng để loại trừ các rối loạn tâm trạng theo chu kỳ khác có thể bị trầm trọng hơn khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
The effectiveness of Sertraline Tablets, USP in long-term use, that is, for more than 3 menstrual cycles, has not been systematically evaluated in controlled trials. Hiệu quả của Sertraline Tablets, USP trong sử dụng lâu dài, nghĩa là trong hơn 3 chu kỳ kinh nguyệt, chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong các thử nghiệm kiểm soát. Therefore, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Do đó, bác sĩ chọn sử dụng sertraline trong thời gian dài nên định kỳ đánh giá lại tính hữu ích lâu dài của thuốc đối với từng bệnh nhân.
Rối loạn lo âu xã hội
Viên Sertraline được chỉ định để điều trị rối loạn lo âu xã hội, còn được gọi là ám ảnh sợ xã hội ở người lớn.
Hiệu quả của sertraline trong điều trị rối loạn lo âu xã hội đã được thiết lập trong hai thử nghiệm đối chứng giả dược ở bệnh nhân ngoại trú người lớn với chẩn đoán rối loạn lo âu xã hội theo định nghĩa của tiêu chí DSM-IV.
Social anxiety disorder, as defined by DSM-IV, is characterized by marked and persistent fear of social or performance situations involving exposure to unfamiliar people or possible scrutiny by others and by fears of acting in a humiliating or embarrassing way. Rối loạn lo âu xã hội, theo định nghĩa của DSM-IV, được đặc trưng bởi nỗi sợ hãi rõ rệt và dai dẳng đối với các tình huống xã hội hoặc hoạt động liên quan đến việc tiếp xúc với người lạ hoặc có thể bị người khác xem xét và sợ hành động một cách nhục nhã hoặc xấu hổ. Exposure to the feared social situation almost always provokes anxiety and feared social or performance situations are avoided or else are endured with intense anxiety or distress. Tiếp xúc với tình huống xã hội đáng sợ hầu như luôn luôn gây ra sự lo lắng và sợ các tình huống xã hội hoặc hiệu suất được tránh hoặc nếu không thì phải chịu đựng sự lo lắng hoặc đau khổ dữ dội. In addition, patients recognize that the fear is excessive or unreasonable and the avoidance and anticipatory anxiety of the feared situation is associated with functional impairment or marked distress. Ngoài ra, bệnh nhân nhận ra rằng nỗi sợ hãi là quá mức hoặc không hợp lý và sự tránh né và lo lắng dự đoán về tình huống sợ hãi có liên quan đến suy giảm chức năng hoặc đau khổ rõ rệt.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with social anxiety disorder for up to 24 weeks following 20 weeks of sertraline treatment was demonstrated in a placebo- controlled trial. Hiệu quả của sertraline trong việc duy trì đáp ứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rối loạn lo âu xã hội trong tối đa 24 tuần sau 20 tuần điều trị sertraline đã được chứng minh trong một thử nghiệm kiểm soát giả dược. Physicians who prescribe sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Các bác sĩ kê toa sertraline trong thời gian dài nên định kỳ đánh giá lại tính hữu ích lâu dài của thuốc đối với từng bệnh nhân.