Nadroparin Canxi Tiêm Tiêm Tiêm Trước Thể tích Nhỏ Đường tiêm

Nadroparin Calci Tiêm Tiêm sẵn Ống tiêm Thể tích Nhỏ Đường tiêm

 

 

Sản phẩm: Ống tiêm chứa đầy canxi Nadroparin

Sự chỉ rõ : PFS, 0,2 ml / 2050IU, 0,3 ml / 3075IU, 0,4 ml / 4100IU, 0,6 ml / 6150IU, 0,8 ml / 8200IU

Tiêu chuẩn : Trong nhà

Đóng gói: 2 của / hộp

 

Sự miêu tả :

Nadroparin là một heparin trọng lượng phân tử thấp (LMWH), khi liên kết với antithrombin III (ATIII), sẽ làm tăng tốc độ bất hoạt của yếu tố II và yếu tố Xa.Nadroparin ngăn chặn con đường đông máu bằng cách ức chế sự hoạt hóa thrombin (yếu tố IIa) bởi yếu tố Xa.Sự khuếch đại của dòng đông tụ fibrin bị dừng lại khi các yếu tố Xa và IIa bị bất hoạt.Nó có nguồn gốc từ các nguồn thịt lợn và có kích thước phân tử trung bình là 5000 dalton.Heparin trọng lượng phân tử thấp kém hiệu quả hơn trong việc bất hoạt yếu tố IIa do độ dài ngắn hơn so với heparin không phân đoạn.

 

Chỉ định và liều lượng

Nadroparin được sử dụng để dự phòng rối loạn huyết khối tắc mạch và phẫu thuật tổng quát trong phẫu thuật chỉnh hình, điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu, ngăn ngừa đông máu trong quá trình chạy thận nhân tạo và điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không do sóng Q

Đau thắt ngực không ổn định: Người lớn: Liều dựa trên trọng lượng cơ thể.Nó thường là 86 đơn vị chống yếu tố Xa quốc tế (IU) trên mỗi kilogam (kg) (39,1 đơn vị chống yếu tố Xa IU mỗi pound) trọng lượng cơ thể được tiêm dưới da 12 giờ một lần trong sáu ngày.

Huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi:

Người lớn: Liều thường là 2850 kháng yếu tố Xa IU tiêm dưới da mỗi ngày một lần, bắt đầu từ hai đến bốn giờ trước khi phẫu thuật và tiếp tục trong ít nhất bảy ngày.

 

Không sử dụng Nadroparin Calcium Injection

- Nếu bạn bị dị ứng với nadroparin canxi, heparin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).

- Trong trường hợp hiện tại hoặc tiền sử giảm số lượng tiểu cầu liên quan đến heparin (giảm tiểu cầu loại II) hoặc giảm số lượng tiểu cầu với nadroparin canxi trong bệnh sử

- Trường hợp tổn thương cơ quan dễ chảy máu như:

o Loét đường tiêu hóa cấp tính

o Chảy máu não

o Mạch bị phình (chứng phình động mạch) trong não

- Trường hợp rối loạn đông máu (dễ chảy máu, thiếu hụt yếu tố đông máu, giảm số lượng tiểu cầu nhiều)

- Trường hợp đột quỵ do chảy máu não

- Trường hợp tăng huyết áp nặng, không kiểm soát được

- Trong trường hợp suy gan nặng

- Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml / phút.) Trừ khi điều trị chạy thận nhân tạo

- Trong trường hợp viêm nhiễm ở lớp trong của tim (viêm nội tâm mạc)

- Trong trường hợp chấn thương và các thủ thuật phẫu thuật của hệ thần kinh trung ương, mắt và tai

- Trong trường hợp chảy máu trong mắt hoặc các quá trình chảy máu tích cực khác

- Trường hợp rối loạn võng mạc (bệnh võng mạc), xuất huyết thể thủy tinh.

- Trong trường hợp sắp sảy thai

- Trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu: Gây tê vùng (gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng), chọc dò thắt lưng.

 

Cảnh báo và đề phòng

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Nadroparin Calcium Injection nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:

- Giảm tiểu cầu và rối loạn chức năng tiểu cầu

- Rối loạn chức năng thận, gan và tuyến tụy

- Cao huyết áp không kiểm soát được (tăng huyết áp)

- Loét dạ dày trong bệnh sử

- Nghi ngờ có khối u ác tính dễ chảy máu

- Rối loạn mạch máu của mắt

- Trong trường hợp phẫu thuật não, tủy sống hoặc mắt gần đây

- Sỏi thận và / hoặc niệu quản

- Chọc dò thắt lưng

- Gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng

- Sử dụng đồng thời các loại thuốc làm tăng nồng độ kali huyết thanh và sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu (đường uống) hoặc chất ức chế kết tập tiểu cầu (ví dụ: axitacetylsalicylic)

- Điều trị canxi nadroparin liều cao ở bệnh nhân mới phẫu thuật

- Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên

- Bệnh nhân từ 18 tuổi trở xuống

Tiêm Nadroparin Canxi nên được cẩn thận và sau khi phân tích lợi ích-rủi ro cá nhân cẩn thận ở những bệnh nhân bị đâm thủng thắt lưng, gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng được điều trị dự phòng bằng Tiêm Nadroparin Canxi do nguy cơ biến chứng do chảy máu có thể dẫn đến suy giảm thần kinh và liệt hoàn toàn các chi (liệt nửa người).

Cho đến nay, không có kết quả nào từ các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, ngẫu nhiên chứng minh việc sử dụng an toàn liều cao hơn của Nadroparin Calcium Injection (ví dụ, để dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu ở những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối tắc mạch cao) với việc sử dụng đồng thời các phương pháp gây mê được áp dụng gần tủy sống.Bệnh nhân phải được theo dõi thần kinh cẩn thận sau khi áp dụng gây mê gần tủy sống, theo đó, đặc biệt là các suy giảm cảm giác và vận động dai dẳng phải được lưu ý, vì Nadroparin Calcium Injection có thể gây chảy máu vào tủy sống tại chỗ tiêm.

Số lượng tiểu cầu phải được kiểm tra định kỳ trong thời gian điều trị bằng Nadroparin Calcium Injection do nguy cơ giảm tiểu cầu do heparin.

Nên kiểm tra số lượng tiểu cầu trước khi điều trị, vào ngày đầu tiên của liệu pháp, và sau đó trong khoảng thời gian đều đặn từ ba đến bốn ngày cũng như khi kết thúc điều trị.

Đôi khi, giảm tiểu cầu nhẹ, tạm thời (loại I) phát triển khi bắt đầu điều trị (do kích hoạt tiểu cầu tạm thời) với số lượng tiểu cầu từ 100.000 / µl đến 150.000 / µl.Các biến chứng thường không phát triển trong những trường hợp này.Do đó, việc điều trị có thể được tiếp tục.

Hiếm khi, giảm tiểu cầu nặng do kháng thể (loại II) phát triển với số lượng tiểu cầu dưới 100.000 / µl đáng kể hoặc giảm nhanh xuống dưới 50% giá trị ban đầu.Mức giảm tiểu cầu chủ yếu bắt đầu từ 6 đến 21 ngày sau khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân không mẫn cảm, ở những bệnh nhân mẫn cảm, điều này có thể xảy ra trong vài giờ.Dạng giảm tiểu cầu nghiêm trọng có thể kèm theo huyết khối động mạch và tĩnh mạch / huyết khối, đông máu lan tỏa trong lòng mạch, có thể hoại tử da tại chỗ tiêm, chấm xuất huyết, ban xuất huyết và melena.Trong những trường hợp này, phải ngừng ngay Nadroparin Canxi và phải xem xét một phương pháp điều trị chống huyết khối khác.Bệnh nhân phải được thông báo rằng họ không được nhận bất kỳ sản phẩm thuốc nào có chứa heparin trong tương lai.

Heparin có thể ức chế sự bài tiết aldosterone của tuyến thượng thận, có thể gây tăng kali máu, đặc biệt ở những bệnh nhân có nồng độ kali huyết tương cao hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng nồng độ kali huyết tương như đái tháo đường, suy thận dai dẳng, nhiễm toan chuyển hóa đã có trước đó hoặc sử dụng các sản phẩm thuốc làm tăng nồng độ kali trong huyết tương (chất ức chế ví dụ như thuốc ức chếACE, thuốc chống viêm không steroid [NSAID]).Nguy cơ tăng kali huyết dường như tăng lên theo thời gian điều trị, nhưng thường có thể hồi phục.Nên kiểm tra nồng độ kali huyết tương ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Nếu bệnh nhân bị suy thận (xem phần 2. Không sử dụng Nadroparin Canxi) đang điều trị do huyết khối tĩnh mạch sâu, nên theo dõi các thông số phòng thí nghiệm, tốt nhất là đo nồng độ Anti-Xa (xét nghiệm amidolytic với cơ chất chromogenic).Hoạt tính chống Xa có thể được kiểm tra vào ngày thứ 2 và ngày thứ 4, khoảng 3 giờ sau khi bôi dưới da, và nên nằm trong khoảng 0,5 đến 1,2 IU anti-Xa / ml.

Cần xem xét giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin ≥ 30 và <60 ml / phút.) (Xem phần 3. Cách sử dụng Nadroparin Canxi).

Ghi chú:

Nadroparin Calcium Injection không được tiêm vào cơ (im) hoặc vào tĩnh mạch (iv).

Nên tránh tiêm bắp các sản phẩm thuốc khác trong khi điều trị bằng Nadroparin Calcium Injection do nguy cơ phát triển tụ máu.

Trong một số trường hợp hiếm hoi, tổn thương da được quan sát thấy, thường là trên vết tiêm, trước đó là các nốt đỏ (ban xuất huyết) hoặc đau, viêm (ban đỏ).Trong những trường hợp này, nên ngừng ngay việc điều trị.

Vì không có nghiên cứu về khả năng tương thích, nên không được trộn lẫn hàm lượng của ống tiêm chứa đầy Nadroparin Canxi với các chế phẩm khác.

 

Trẻ em và thanh thiếu niên

Không có dữ liệu về việc sử dụng Nadroparin Canxi ở trẻ em.Do đó, việc sử dụng ở trẻ em không được khuyến khích.

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi trừ khi có suy thận.Nên kiểm tra chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi trước khi sử dụng.

Các loại thuốc khác và Nadroparin Calcium Injection

Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng / sử dụng hoặc gần đây đã dùng / sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả thuốc không kê đơn.

 

Điều này đặc biệt quan trọng vì việc sử dụng đồng thời một số loại thuốc với Nadroparin Canxi có thể làm tăng nguy cơ chảy máu:

- Thuốc chống đông máu (uống)

- Axit acetylsalicylic (hoặc salicylat khác)

- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID)

- Thuốc ức chế kết tập tiểu cầu

- Hormone vỏ thượng thận toàn thân ([gluco-] corticosteroid)

- Dextran

Tương tác của heparin với nitroglycerin tiêm tĩnh mạch có thể làm giảm tác dụng của heparin cũng không thể được loại trừ đối với Nadroparin Calcium Injection.

Các loại thuốc làm tăng nồng độ kali huyết thanh chỉ được sử dụng dưới sự theo dõi y tế đặc biệt cẩn thận trong quá trình sử dụng đồng thời với Nadroparin Calcium Injection.

Việc sử dụng Nadroparin Calcium Injection ở những bệnh nhân chuyển sang dùng thuốc chống đông máu đường uống nên được tiếp tục cho đến khi đạt được INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế) ổn định trong phạm vi mong muốn.

Xin lưu ý rằng thông tin này cũng có thể áp dụng cho các sản phẩm thuốc bạn đã sử dụng gần đây.

 

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.

Thử nghiệm trên động vật không có dấu hiệu của tác dụng gây độc cho thai nhi.Tuy nhiên, chỉ có dữ liệu lâm sàng hạn chế về khoảng cách hoạt chất đi vào nhau thai.Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng trong thời kỳ mang thai còn hạn chế, không có tác dụng phụ đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh.Không khuyến cáo sử dụng Nadroparin Calcium Injection trong thời kỳ mang thai do kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.

Chỉ có một số thông tin hạn chế về việc liệu canxi nadroparin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.Vì lý do này, việc sử dụng Nadroparin Calcium Injection không được khuyến khích khi đang cho con bú.

Lái xe và sử dụng máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.

 

Dược lực học

Nadroparin là một heparin trọng lượng phân tử thấp bao gồm một hỗn hợp không đồng nhất của các chuỗi polysaccaride glycosaminoglycan đã được sulfat hóa.Trọng lượng phân tử trung bình là khoảng 4300 dalton.Tỷ lệ giữa hoạt động của anti-Xa với anti-IIa là 3,5: 1 trong khi với heparin là khoảng 1: 1.Nên tránh sử dụng nó ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 40mL / phút.Ở những bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng heparin không phân đoạn.Đối với việc theo dõi, thời gian thromboplastin từng phần hoạt động (aPTT) sẽ chỉ tăng ở liều cao của heparin trọng lượng phân tử thấp (LMWH).Do đó, theo dõi aPTT không được khuyến khích.Tuy nhiên, hoạt tính kháng Xa có thể được đo để theo dõi hiệu quả của LMWH.

 

Cơ chế hoạt động

Cơ chế hoạt động của nadroparin tương tự như tất cả các LMWH khác.Giống như tất cả các LMWH, nadroparin có một trình tự pentasaccharide liên kết với ATIII, làm tăng khả năng hoạt động của ATIII.Phức hợp này làm tăng nhanh sự bất hoạt của yếu tố Xa và yếu tố IIa.Kết quả là, dòng thác đông máu bị ức chế.