Bifonazole Cream Nail Fungus Chăm sóc da Thuốc, Chăm sóc da Thuốc mỡ

Bifonazole Cream Nail Fungus Chăm sóc da Thuốc, Chăm sóc da Thuốc mỡ

Sản phẩm: Kem Bifonazole

Sự chỉ rõ : 1%, 15g / ống

Tiêu chuẩn : BP, USP

Đóng gói: một ống / hộp

Chỉ dẫn điều trị :

Điều trị chân của vận động viên.

Việc chuẩn bị không phải là để sử dụng âm đạo.

Vị trí và phương pháp quản trị:

Kem nên được thoa mỏng và chà xát vào các khu vực bị ảnh hưởng một lần mỗi ngày,

tốt nhất là vào ban đêm trước khi nghỉ hưu, trong hai đến ba tuần.

Các khu vực bị ảnh hưởng nên được rửa và làm khô hoàn toàn trước khi kem

áp dụng.

Một bác sĩ hoặc dược sĩ nên được tư vấn nếu các triệu chứng không cải thiện trong

Bảy ngày.

Chống chỉ định :

Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược.

Điều trị trẻ sơ sinh bị mẩn ngứa.

Điều trị nhiễm trùng móng tay và da đầu.

Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng:

Sản phẩm này có chứa cồn cetostearyl có thể gây ra phản ứng da cục bộ (ví dụ viêm da tiếp xúc).

Nếu không chắc chắn về chẩn đoán, bệnh nhân nên tìm lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng sản phẩm này.

Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với các thuốc chống nấm imidazole khác (ví dụ econazole, clotrimazole, miconazole) phải thận trọng khi dùng các sản phẩm có chứa bifonazole.

Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác:

Limited data suggest that an interaction between topical bifonazole and warfarin may be possible, leading to increases in INR. Dữ liệu hạn chế cho thấy có thể có sự tương tác giữa bifonazole và warfarin tại chỗ, dẫn đến tăng chỉ số INR. If bifonazole is used in a patient on warfarin therapy they should be appropriately monitored. Nếu bifonazole được sử dụng ở một bệnh nhân đang điều trị bằng warfarin, họ cần được theo dõi một cách thích hợp.

Giám sát chặt chẽ hơn có thể được yêu cầu trong các trường hợp tắc và / hoặc áp dụng cho một diện tích bề mặt lớn hoặc da bị vỡ và hư hỏng.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

There are no clinical data from the use of bifonazole in pregnant women. Không có dữ liệu lâm sàng từ việc sử dụng bifonazole ở phụ nữ mang thai. Studies in animals have shown reproductive toxicity at high oral doses however these effects should not be anticipated at the low systemic exposures observed following topical bifonazole administration. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản ở liều uống cao, tuy nhiên những tác dụng này không nên lường trước ở mức phơi nhiễm toàn thân thấp được quan sát sau khi dùng bifonazole tại chỗ.

Bifonazole chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ sau khi đánh giá bởi bác sĩ của

lợi ích cho bệnh nhân và nguy cơ cho thai nhi.

Thời gian cho con bú

Người ta không biết liệu bifonazole được bài tiết qua sữa mẹ sau khi bôi.

Bifonazole được bài tiết qua sữa sau khi tiêm tĩnh mạch ở động vật.

A risk to the suckling child cannot be excluded. Một nguy cơ cho đứa trẻ bú sữa không thể được loại trừ. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue bifonazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Một quyết định phải được đưa ra là có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng bifonazole có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.

Trong thời kỳ cho con bú, bifonazole không nên được áp dụng cho vùng ngực.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu tiền lâm sàng không đưa ra bằng chứng nào cho thấy bifonazole có thể làm suy giảm khả năng sinh sản của nam hay nữ

Quá liều

Không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính vì không có khả năng xảy ra sau một lần sử dụng quá liều duy nhất (áp dụng trên một khu vực rộng lớn trong điều kiện thuận lợi cho việc hấp thụ) hoặc vô tình uống.

However, in the event of accidental oral ingestion, routine measures such as gastric lavage should be performed only if clinical symptoms of overdose become apparent (eg dizziness, nausea or vomiting). Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình uống phải, các biện pháp thông thường như rửa dạ dày chỉ nên được thực hiện nếu các triệu chứng lâm sàng của quá liều trở nên rõ ràng (ví dụ như chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Gastric lavage should be carried out only if the airway can be protected adequately.. Rửa dạ dày chỉ nên được thực hiện nếu đường thở có thể được bảo vệ đầy đủ ..

TÍNH CHẤT DƯỢC

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm dùng trong da liễu - Bifonazole

Mã ATC: D01A C10

Bifonazole is an imidazole derivative with a broad antimycotic spectrum, which includes dermatophytes, yeasts, moulds and other fungi such as Malassezia furfur. Bifonazole là một dẫn xuất imidazole với phổ kháng khuẩn rộng, bao gồm các tế bào da liễu, nấm men, nấm mốc và các loại nấm khác như Malassezia furfur. It is also effective against Corynebacterium minutissimum. Nó cũng có hiệu quả chống lại Corynebacterium minutissimum.

Bifonazole exerts its anti-fungal action by inhibiting the biosynthesis of ergosterol on two different levels. Bifonazole thực hiện hành động chống nấm của nó bằng cách ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở hai cấp độ khác nhau. Inhibition of ergosterol synthesis leads to structural and functional impairment of the cytoplasmic membrane. Sự ức chế tổng hợp ergosterol dẫn đến suy giảm cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.

The resistance situation for bifonazole is favourable. Tình hình kháng thuốc cho bifonazole là thuận lợi. Primary resistant variants of sensitive fungal species are very rare. Các biến thể kháng nguyên phát của các loài nấm nhạy cảm là rất hiếm. Investigations so far did not provide any evidence of a development of secondary resistance in primarily sensitive strains. Các cuộc điều tra cho đến nay không cung cấp bất kỳ bằng chứng nào về sự phát triển của kháng thuốc thứ phát ở các chủng chủ yếu nhạy cảm.

Đặc tính dược động học:

Hấp thụ

Bifonazole penetrates well into infected skin layers. Bifonazole thâm nhập tốt vào các lớp da bị nhiễm bệnh. 6 hours after administration concentrations in the various skin layers reach from 1000 μg/cm3 in the top layer of the epidermis (stratum corneum) to 5 μg/cm3 in the stratum papillare. 6 giờ sau khi nồng độ trong các lớp da khác nhau đạt từ 1000 g / cm3 ở lớp trên cùng của lớp biểu bì (lớp sừng) đến 5 μg / cm3 trong lớp nhú. All concentrations determined are thus within a range of reliable antimycotic activity. Do đó, tất cả các nồng độ được xác định là trong một phạm vi hoạt động chống vi trùng đáng tin cậy.

After a single application (topical) of 15.2mg [14C] bifonazole cream, and subsequent occlusion for six hours, 0.6±0.3% of the dose was absorbed. Sau một lần sử dụng (tại chỗ) 15,2mg [14C] kem bifonazole, và sau đó tắc trong sáu giờ, 0,6 ± 0,3% liều đã được hấp thụ. The absorption rate was approximately 0.008mg/100cm2 per hour. Tốc độ hấp thu là khoảng 0,008mg / 100cm2 mỗi giờ. In inflamed skin these values were higher by a factor of four. Trong da bị viêm, các giá trị này cao hơn theo hệ số bốn. Similar results were obtained after the application of bifonazole as a 1% solution. Kết quả tương tự cũng thu được sau khi sử dụng bifonazole dưới dạng dung dịch 1%.

Nồng độ huyết tương lên tới 16ng / ml thu được ở trẻ sơ sinh bị mẩn ngứa sau một lần bôi kem 5g.

After intravenous administration of 0.016mg/kg [14C] bifonazole, tissue uptake was rapid. Sau khi tiêm tĩnh mạch 0,016mg / kg [14C] bifonazole, sự hấp thu mô nhanh chóng. Bifonazole is, however, rapidly metabolised with only 30% of an intravenous dose remaining unaltered 30 minutes post-dose. Bifonazole, tuy nhiên, được chuyển hóa nhanh chóng với chỉ 30% liều tiêm tĩnh mạch còn lại không thay đổi sau 30 phút sau liều.

Loại bỏ

Elimination of the metabolites is biphasic (T½ of eight and 50 hours). Loại bỏ các chất chuyển hóa là biphasic (T½ của tám và 50 giờ). Within five days of administration 45% of the administered dose has been excreted renally, with 40% being eliminated via the liver and bile (faeces). Trong vòng năm ngày dùng, 45% liều dùng đã được bài tiết qua thận, với 40% được đào thải qua gan và mật (phân).